La FDA américaine accepte la demande de Samsung Bioepis pour le biosimilaire Humira

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(ibdnewstoday.com)

La FDA américaine accepte la demande de Samsung Bioepis pour le biosimilaire Humira

Samsung Bioepis a déclaré que la Food and Drug Administration des États-Unis avait accepté sa demande de révision de SB5, son candidat biosimilaire faisant référence au fabricant américain de médicaments AbbVie, Humira, le médicament le plus vendu au monde.

Avec SB5, la société biopharmaceutique dispose de quatre produits biosimilaires approuvés ou examinés par l’organisme américain de réglementation de la santé, notamment ses versions de Remicade de Johnson & Johnson, Herceptin de Roche et Lantus de Sanofi.

Humira, le traitement le plus vendu au monde avec un chiffre d’affaires de 16 milliards de dollars l’an dernier, est un anticorps monoclonal anti-facteur de nécrose tumorale qui traite actuellement la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, la colite ulcéreuse, l’hidradénite suppurée, le psoriasis.

Samsung Bioepis, qui a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché en Europe, en Corée, en Australie et au Canada pour SB5, cherche à retirer sa part de marché aux États-Unis, où AbbVie a réalisé plus de 60% de son chiffre d’affaires. L’exclusivité de la société pharmaceutique américaine pour Humira sera annulée en 2020 aux États-Unis.

La demande de licence Biologics pour SB5 reposait sur des données provenant d’une étude de phase 3 dans laquelle 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate ont été randomisés pour recevoir soit le SB5, soit le produit original Humira.

À la semaine 24, le taux de réponse à ACR20 était de 72,4% dans le groupe SB5 contre 72,2% dans le groupe Humira. Le profil d’innocuité de SB5 était comparable à celui d’Humira jusqu’à la semaine 24, lorsque 254 patients recevant Humira ont été re-randomisés dans un rapport 1: 1 pour continuer sur Humira ou sur SB5, et 254 patients recevant SB5.

«Jusqu’à la semaine 52, les profils d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité restaient comparables entre les trois groupes de traitement. Il n’ya pas eu de problèmes d’émergence de traitement ou d’immunogénicité cliniquement pertinente précipités par l’alternance des sujets entre les traitements », a déclaré Samsung Bioepis.